Príomh -dhlí chun maoirseacht a dhéanamh ar phriontáil miotail 3D i gcúram sláinte is ea an fógra maidir le scaoileadh na rialachán maoirseora agus riaracháin le haghaidh feistí leighis saincheaptha (triail), a d'eisigh an Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis agus an Coimisiún Náisiúnta Sláinte le chéile. Ag tosú go hoifigiúil ar 1 Eanáir, 2020, sonróidh an rialú seo na critéir don sainmhíniú, comhdú, dearadh, próiseáil, úsáid, maoirseacht, bainistiú feistí leighis saincheaptha. Is uirlisí leighis pearsantaithe iad feistí leighis saincheaptha a chruthaíonn agus a tháirgeann lucht déanta feistí leighis mar fhreagra ar riachtanais chliniciúla áirithe na n -institiúidí leighis, agus mar sin aghaidh a thabhairt ar loit neamhghnácha agus uathúla na n -othar sonraithe. Tá na gadgets seo i gceist d'othair ar leith i gcásanna nuair a bhíonn míreanna atá ar an margadh sa tSín dúshlánach chun riachtanais chliniciúla a chomhlíonadh toisc gur chóir dóibh torthaí diagnóise agus cóireála a fheabhsú. Déantar trealamh leighis saincheaptha den sórt sin a tháirgeadh ag baint úsáide as teicneolaíocht priontála 3D le miotal, agus mar sin tá gá le comhlíonadh dian leis an riail seo.
Ní úsáidtear trealamh leighis saincheaptha ach d'othair áirithe agus tá soláthar an -teoranta aige; Dá bhrí sin, tá sé dúshlánach iad a chlárú ag baint úsáide as an gcóras bainistíochta clárúcháin reatha. Le lucht déanta feistí leighis saincheaptha agus institiúidí leighis ag fónamh i gcomhpháirt mar shealbhóirí taifead, sainordaíonn na "rialacháin" gan aon éideimhne bunú bainistíochta taifead do ghléasanna leighis saincheaptha. Déanfaidh an Cláraitheoir an Roinn Maoirseachta agus Riaracháin Drugaí sa chúige, an réigiún uathrialach, nó an bhardas a chomhdú go díreach faoin Rialtas Láir ina bhfuil an fiontar déantúsaíochta feistí leighis suite-áit a bhfuil an gníomhaire suite le haghaidh táirgí allmhairithe a dhéanann déantúsaíocht agus ag úsáid feistí leighis saincheaptha. Féachann an córas comhdaithe seo le feabhas a chur ar an rialú ar threalamh leighis saincheaptha, rud a chinntíonn go bhfuil siad sábháilteachta agus éifeachtúlachta.
Tá treoirlínte sonracha molta ag an rialachán do chuideachtaí déantúsaíochta agus d'áiseanna leighis a tháirgeann agus a úsáideann feistí leighis saincheaptha chun guaiseacha a rialú go cothrom. Ní choimisiúnófar feistí leighis saincheaptha le haghaidh déantúsaíochta; Sásóidh an cláraí na ceanglais ábhartha ina ionad. Beidh an comhdú neamhbhailí go huathoibríoch mura bhfuil deimhnithe clárúcháin bailí nó ceadúnais táirgthe ag cuideachtaí déantúsaíochta feistí leighis saincheaptha le haghaidh feistí leighis a dhéantar i gcainníochtaí móra a chomhlíonann na sonraíochtaí caighdeánacha céanna nó a dhéantar le príomhábhair, prionsabail theicniúla, struchtúr, príomhtháscairí feidhmíochta, agus úsáid cheadaithe. Is é an cláraí an comhdú a chealú go gníomhach. Maidir le húsáid, tá córas tuairiscithe bliantúil i bhfeidhm chun feistí leighis saincheaptha a mhonarú agus a úsáid; Tá riachtanais chomhfhreagracha molta freisin maidir le húsáid, fógraíocht, agus cosaint faisnéise othar ar fheistí leighis saincheaptha. Déanfaidh na cuideachtaí déantúsaíochta ábhartha feidhm maidir le comhdú a chlárú nó a láimhseáil de réir na dtéarmaí "bearta bainistíochta clárúcháin feistí leighis" agus "bearta bainistíochta clárúcháin diagnóiseacha in vitro" nuair is féidir le líon na gcásanna úsáide cliniciúla agus réamhthaighde ar ghléasanna leighis saincheaptha na ceanglais réamh-mharcaíochta a fhaomhadh a shásamh. Is féidir le hábhair mheastóireachta cliniciúla le haghaidh clárúcháin agus feidhmiúcháin sonraí barántúla, cruinn, cuimsitheacha, inrianaithe inrianaithe a áireamh a chomhlíonann noirm eiticiúla.
Tantalum íon-ghrád leighis, cóimhiotail nicil-tíotáiniam grád leighis, agus trealamh leighis priontála miotail 3D ag brath den chuid is mó ar ábhair mhiotail, cosúil le cóimhiotail tíotáiniam agus tíotáiniam. Ní mór do na hábhair seo na treoirlínte náisiúnta is infheidhme a shásamh, lena n -áirítear YY\/T {0966-2014 "Ábhair Miotal Máinliachta Pure Tantalum", GB\/T 13810-2007 "Tíotáiniam agus Tíotáiniam Alloy Próiseála Ábhair Próiseála le haghaidh Ionchlannáin Máinliachta", etc. Dá bhrí sin, tá a bhfeidhmíocht agus a n -íonacht ríthábhachtach. Ba chóir tréithriú púdair mhiotail a dhéanamh ag baint úsáide as eilimintí lena n -áirítear cruinneas, sféarúlacht, sruthanna, dlús sconna, agus dlús mórchóir; Ba cheart a saintréithe fisiceacha agus ceimiceacha a dheimhniú chun riachtanais mhonaraithe na bhfeistí leighis a shásamh. Ní mór do mhonaróirí caighdeán na bpúdair mheasctha a thuairisciú agus a chruthú, seiceáil an dóigh a dtéann an timpeallacht phriontála i bhfeidhm orthu, a thaispeáint go bhfuil an próiseas cobhsaí agus inghlactha le haghaidh úsáide leighis, agus meastóireacht a dhéanamh ar an gcaoi a bhféadfadh athchúrsáil seanphúdair tionchar a imirt ar an bpróiseas priontála agus ar na torthaí. Sna cásanna seo, úsáideann monaróirí seanphúdair athchúrsáilte. Seachas sin, toirmiscimid úsáid táirgí púdair athchúrsáilte.
Ní mór do threalamh leighis 3D-chlóite miotail feidhmiú de réir na gcritéar ábhartha. Maidir le feidhmíocht mheicniúil, ba chóir go mbeadh sé ar chomhchéim le táirgí traidisiúnta, lena n-áirítear neart nasctha, neart lomadh, tuirse lomadh, neart comhbhrúite, neart teanntachta, friotaíocht a chaitheamh, tuirse lúbthachta ceithre phointe, tuirse rothlach, etc. Anailís a dhéanamh ar struchtúr póiriúil cosúil le spásanna inmheánacha, méid na gceantar, an méid a fhreastalaíonn ar na poill, ar na poill agus ar na codanna soladacha, na codanna soladacha, agus an tiús a cheangal, na codanna agus na codanna soladacha, agus na codanna soladach agus na codanna soladach agus na codanna soladach agus na codanna soladach agus na codanna soladach, na codanna agus na codanna soladach, na codanna soladach, na gcodanna soladach, na codanna soladach, na codanna soladach, na codanna soladacha, maidir le codanna a nascadh, maidir le codanna a cheangal, maidir le codanna a cheangal, maidir le codanna agus le codanna soladach, Tá an-tábhacht ag baint le Roughness-do tháirgí le struchtúir phóiriúla. Ina theannta sin, ní mór don táirge na critéir a bhaineann le garbh dromchla, microcracks, scrúdú inmheánach, agus tosca eile a bhaineann le bith -chomhoiriúnacht a chomhlíonadh.
I measc na gcritéar meastóireachta ríthábhachtach do threalamh leighis clóite miotail 3D tá bith -chomhoiriúnacht. Ba cheart dúinn tástáil a dhéanamh go grinn ar ghléasanna leighis déantúsaíochta breiseáin de réir GB\/T 16886. Tá gá le haitheantas ábhair agus le hanailís ar fheidhmíocht cheimiceach le haghaidh earraí áirithe, amhail steirse soithíoch aigéid pholalactic 3D-chlóbhuailte. Áirítear leis seo éagsúlachtaí i gcomhdhéanamh ábhair roimh agus tar éis an mhúnlaithe agus an staidéar ar iarmhar tuaslagóra sna táirgí múnlaithe. Ag an am céanna, ba cheart go ndéanfadh duine measúnú ar fheidhmíocht an táirge i dtéarmaí méide, tréithe meicniúla, ráta crapadh aiseach, ráta crapadh gathacha, solúbthacht, cobhsaíocht feidhmíochta táirgí, srl. Maidir le saintréithe sciath drugaí, tá gá le measúnú críochnúil ar an sciath agus ar a fheidhmíocht díghrádaithe.
Seachas na critéir réamhráite, tá treoirlínte áirithe níos ábhartha ann a bhaineann le trealamh leighis clóite miotail 3D. Mar shampla, nuair a bhaineann sé le steiriliú agus glanadh, ní mór cloí leis na treoirlínte ábhartha. Éilíonn steiriliú táirge trí ionradaíocht sonraíocht an dosage ionradaíochta agus an doiciméadú fíoraithe a ghabhann leis. Soláthraíonn caighdeáin Sraith GB 18280 an bunús cinntithe dosage ar leith. Chun torthaí steiriliúcháin agus rialaithe an phróisis le haghaidh táirgí a steiriliú le ocsaíd eitiléine a rialú, teastaíonn tuairiscí uait a leanann caighdeáin Sraith GB 18279 le haghaidh sonraí. Déan tagairt do chaighdeáin Sraith GB 18278 maidir le saintréithe maidir le táirgí a bhfuil steiriliú teasa tais tais orthu; Ba chóir paraiméadair phróisis steiriliúcháin agus tuarascálacha bailíochtaithe a sholáthar. Déan cur síos go beacht ar an teicníc steiriliúcháin a mholtar go beacht agus cuir bunús le haghaidh cinnteoireachta le haghaidh míreanna críochnaithe pacáistithe neamh-steirilithe. Ba chóir dul i gcomhairle le WS310. Má roghnaíonn duine teicnící steiriliúcháin eile a chur i bhfeidhm, ba chóir dóibh réasúnaíocht a sholáthar don chur chuige, don deimhniú próisis, agus do thuarascáil rialaithe próisis.
Cabhraíonn rialú daingean agus critéir socraithe le cáilíocht agus sábháilteacht trealaimh leighis 3D-clóite miotail a ráthú. Cuidíonn bainistíocht dhian na n -amhábhar, teicnící déantúsaíochta, feidhmíocht táirgí, agus tosca eile leis na guaiseacha a bhaineann le feistí leighis a ísliú agus iarmhairtí diúltacha a íoslaghdú d'othair. Mar shampla, cuidíonn seiceáil an bhfuil feistí leighis sábháilte le haghaidh fíochán daonna leis an seans go laghdóidh an corp iad a laghdú; Is féidir le caighdeán na bpúdair mhiotail a chinntiú go stopfaidh ionchlannáin ó theip nó as droch -fhrithghníomhartha a chruthú mar gheall ar shaincheisteanna ábhartha.
Tairgeann rialacha agus rialacháin shoiléire caighdeáin agus treo chun priontáil miotail 3D a leathnú san earnáil leighis. Trí na critéir seo, is féidir le cuideachtaí dul i mbun taighde táirgthe agus táirgí chun iomaíochas agus cáilíocht a gcuid táirgí a ardú. I gcomhthráth leis seo, cabhraíonn rialú agus caighdeáin níos fearr le níos mó saineolais agus airgid a tharraingt isteach sa tionscal, rud a spreagann uasghrádú tionsclaíoch agus nuálaíocht theicniúil. Mar shampla, de réir mar a thugtar isteach caighdeáin ábhartha i gcónaí, tá níos mó agus níos mó gnólachtaí ag maoiniú taighde agus forbairt feistí leighis 3D clóite miotail, ag luasghéarú fás na hearnála.
Tacaíonn treoirlínte caighdeánacha agus dlí le chéile le comhar agus cumarsáid dhomhanda le chéile. Tá critéir rialála agus chaighdeánacha éagsúla ag tíortha agus réigiúin éagsúla maidir le feistí leighis sa mhargadh domhanda, a chuireann dúshláin shonracha i láthair maidir le honnmhairiú agus comhoibriú idirnáisiúnta gnólachtaí. Is féidir le táirgí leighis 3D-chlóite miotail na Síne rochtain níos éasca a fháil ar an margadh domhanda trí chaighdeáin idirnáisiúnta a leanúint, rud a chuireann chun cinn taithí sofaisticiúil ar theicneolaíocht agus ar bhainistíocht sofaisticiúil chomh maith le hardú ginearálta earnáil leighis na Síne a ardú.
https: \/\/www.china -3 dprinting.com\/metal -3 d-printing\/SLM -3 D-printing-light-ring.html