msgstr "Chríochnaigh muid Priontáil - Cén Fáth a Bhfuil Faomhadh ina Shaincheist i bhFeidhm?"
"Tá an dearadh críochnaithe againn, tá na páirteanna priontáilte againn, agus tá an t-ábhar de ghrád leighis ... mar sin ba cheart go mbeadh sé éasca ceadú a fháil, ceart?"
Tá sé seo ar cheann de na míthuiscintí is coitianta a chloisimid ó chliaint atá ag obair le Metal 3D Printing nó le Teicneolaíocht Fhréamhshamhail Mhearfhréamhshamhail Miotail ag céim luath-.
Toisc ó thaobh an cheannaitheora, nuair a bhíonn an chuid ann, mothaíonn an obair chrua déanta.
Ach seo an réaltacht:
Níl ceadú an rialacháin bunaithe ar a phriontáil - tá sé bunaithe ar an gcaoi a ndearna tú é, lena n-áirítear próiseáil postála.
Agus tá - postáil-is féidir le próiseáil postála cur isteach go hiomlán ar cé acu an bhfuil do ghléas ceadaithe nó diúltaithe.
Má tá tú ag obair leFréamhshamhail Miotail Priontáil 3Dnó táirgeadh a phleanáil, cabhróidh an t-alt seo leat:
A thuiscint conas a bhíonn tionchar ag próiseáil na bpostálacha ar cheadú
Seachain teipeanna costasacha aighneachta
Ullmhaigh an doiciméadú cearta ón tús
Déanaimis é a bhriseadh síos go soiléir, mar a dhéanfaimis i bhfíorphlé tionscadail.
Cén Fáth a bhfuil Postáil-Próiseáil ina Cuid den Fhaomhadh Rialála (Ní Déantúsaíocht Amháin)
De réir Riarachán Bia agus Drugaí na SA, déantar feistí leighis a mheas bunaithe ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht, agus go n-áirítear an próiseas déantúsaíochta iomlán, ní hamháin an cruth deiridh.
Cad iad na rialtóirí a athbhreithniú i ndáiríre:
Dearadh
Ábhair
Próiseas déantúsaíochta
Postáil-céimeanna próiseála
Torthaí tástála
Ciallaíonn sé sin:
Postáil{0}}Ní obair chúlra roghnach í an phróiseáil - is cuid den rud a ndéantar athbhreithniú air le linn:
510(k) aighneachtaí
PMA (Ceadú Réamhmhargaidh)
Doiciméadúchán teicniúil
Mar a théann-Próiseáil Postála i bhFeidhm Go Díreach ar Fhaomhadh
A ligean ar a fháil praiticiúil.
1. Cinneann sé Cibé an gcomhlíonann an Gléas Ceanglais Sábháilteachta
Tar éisMiotal 3D Priontáil, nach bhfuil páirteanna críochnaithe.
Féadfaidh siad:
Púdar iarmharach
Garbhacht an dromchla
Strus inmheánach
De réir threoir phróisis an FDA, d’fhéadfadh na nithe seo a leanas a bheith san áireamh i bpróiseáil postála:
Glanadh
Snasú
Cóireáil teasa
Steiriliú
Cén fáth go bhfuil sé seo tábhachtach:
Mura ndéantar na céimeanna seo a rialú i gceart:
Féadfaidh an fheiste tástáil sábháilteachta a theipeann
Féadfar an aighneacht a dhiúltú
Ní cheadaíonn rialtóirí páirteanna amhphriontáilte - a cheadaíonn siad gléasanna lánphróiseáilte.
2. Tionchar aige ar Shonraí Feidhmíochta a Cuireadh isteach lena bhFaomhadh
Nuair a chuireann tú gléas isteach lena cheadú, ní mór duit:
Tástáil mheicniúil
Torthaí cáilíochta dromchla
Bailíochtú feidhmiúil
Seo an eochairphointe:
Tá na torthaí seo go léir bunaithe ar an gcuid postála a phróiseáiltear, ní ar an gcuid clóite.
Sampla:
Athraíonn cóireáil teasa neart
Bíonn tionchar ag críochnú dromchla ar shaol tuirse
Bíonn tionchar ag glanadh ar bith-chomhoiriúnacht
Má athraíonn próiseáil do phostáil, seans nach mbeidh do shonraí tástála bailí a thuilleadh.
3. Ní mór é a bhailíochtú agus a athdhéanamh
Leagann treoir FDA béim go soiléir ar bhailíochtú próisis -, rud a chiallaíonn:
Ní mór duit a chruthú go dtáirgeann do phróiseas déantúsaíochta páirteanna inghlactha go comhsheasmhach.
Áirítear leis sin:
-céimeanna próiseála postála sainithe
Paraiméadair sheasta
Sreafaí oibre rialaithe
Cén fáth go bhfuil sé seo tábhachtach:
Má tá do phróiseáil postála neamh-chomhsheasmhach:
Gabhann bhaisc amháin
Theipeann ar bhaisc eile
Is féidir go dtiocfadh:
Moilleanna ceadaithe
Riachtanais tástála bhreise
Re{0}}chostais aighneachta
Postáil{0}}Próiseáil vs Fréamhshamhail: Na hÁit a dtéann go leor Tionscadal Mícheart
Agus iad ag obair leTeicneolaíocht um Fhréamhshamhlú Mear Miotail, mothaíonn rudaí níos tapúla.
Sa fhréamhshamhail:
Íosphróiseáil postála
Fócas ar bhailíochtú dearaidh
Doiciméadú teoranta
I bhformheas rialála:
Postáil iomlán-próiseáil riachtanach
Cáipéisíocht mhionsonraithe ag teastáil
Bailíochtú éigeantach
Seo nuair a bhíonn fadhbanna ag go leor cuideachtaí.
Glacann siad leis:
"Má d'oibrigh an fhréamhshamhail, beidh an táirgeadh pas."
Ach déanann rialtóirí measúnú ar choinníollacha táirgthe deiridh, ní aicearraí fréamhshamhlacha.
Príomhphostáil-Próiseáil na gCéimeanna a Bhfuil Tionchar acu ar Fhaomhadh
Má tá tú ag obair le monaróir priontála miotail 3D, tá na céimeanna seo ríthábhachtach le haghaidh athbhreithniú rialála:
1. Glanadh & Rialú Éillithe
Baintear púdar agus ceimiceáin iarmharacha
Riachtanach le haghaidh bith-chomhoiriúnacht
2. Cóireáil Teasa / Faoiseamh Strus
Cobhsaíonn airíonna ábhar
Cinntíonn feidhmíocht mheicniúil
3. Críochnú Dromchla
Rialaíonn roughness
Feabhsaíonn sábháilteacht agus marthanacht
4. Comhoiriúnacht Steiriliú
Ní féidir ábhar a dhíghrádú
Ní mór é a bhailíochtú
5. Cigireacht & Doiciméadúchán
Taifeadann gach céim
Cruthaíonn comhlíonadh
D'fhéadfadh tionchar díreach a bheith ag céimeanna in easnamh nó ag céimeanna rialaithe lag ar thorthaí formheasa.
Fíorchás: Conas-Ceadú Moillithe a Phróiseáil-Próiseáil
Tháinig cliant go Sunhingstones tar éis aighneacht theip.
Cad a tharla:
Dearadh: ceart
Ábhar: ceadaithe
Priontáil: cobhsaí
An fhadhb:
Postáil{0}}próiseáil neamhchaighdeánaithe
Níl an próiseas glanta doiciméadaithe
Críochnú dromchla neamhréireach
Toradh:
D’iarr údarás rialála sonraí breise
Cuireadh moill roinnt míonna ar an aighneacht
Cad a rinne muid:
Postáil iomlán sainithe-sreabhadh oibre próiseála
Caighdeánaithe gach céim
Cruthaíodh doiciméadú inrianaithe
Toradh deiridh:
Bailíochtú pasaithe
Faofa tar éis é a chur isteach arís
Sheachain an cliant tuilleadh moille
Luadh Sunhingstones freisin i ndíospóireachtaí a bhaineann le ESTA chun cáilíocht chomhsheasmhach a choinneáil i dtionscadail mhonarcha priontála 3D miotail, go háirithe iad siúd a dteastaíonn ceadú rialála uathu.
Botúin Choitianta a Spreagann Teip Ceadaithe
Bímis macánta - tarlaíonn siad seo go leor:
"Tá an phróiseáil postála díreach críochnaithe"
Is cuid de mheastóireacht rialála é
"Is féidir linn an próiseas a thabhairt chun críche níos déanaí"
Ní mór an próiseas a shainiú sula gcuirtear isteach é
"Is leor sonraí fréamhshamhail"
Caithfidh coinníollacha táirgthe a bheith mar a chéile
"Is féidir le haon soláthraí é a láimhseáil"
Tá taithí leighis ríthábhachtach
Conas Postáil-Ceadú Tacaíochtaí Próiseála a chinntiú
Má tá tú ag fáil Miotal 3D Printing, seo cad ba cheart duit a dhéanamh:
1. Sainmhínigh an Próiseas Iomlán Luath
Roimh thástáil nó a chur isteach
2. Roghnaigh Monaróir Taithí
Ba cheart go ndéanfadh monaróir priontála miotail iontaofa 3D:
Ceanglais rialála a thuiscint
Sreafaí oibre soiléire a sholáthar
3. Bailíochtaigh Gach Céim
Glanadh
Cóireáil teasa
Ag críochnú
4. Gach rud a dhoiciméadú
Paraiméadair próisis
Torthaí cigireachta
Inrianaitheacht bhaisc
5. Coinnigh Fréamhshamhail agus Táirgeadh Ailínithe
Seachain athruithe móra níos déanaí
CCanna
An gcuireann próiseáil postála isteach ar cheadú feiste leighis?
Tá - mar chuid den phróiseas monaraíochta a athbhreithníodh le linn formheasta.
An féidir le gléas teip a cheadú de bharr -phróiseála postála?
Tá - go háirithe má tá próisis neamh-chomhsheasmhach nó mura bhfuil siad bailíochtaithe.
An gá dom postáil a dhoiciméadú-céimeanna próiseála?
Teastaíonn - doiciméadú go hiomlán le haghaidh aighneachtaí rialála.
An leor fréamhshamhaltú le faomhadh?
Ní mór - próiseas táirgthe ar bith a bhailíochtú ar leithligh.
Cad é an riosca is mó i bpróiseáil phoist?
Neamh-chomhsheasmhacht agus easpa rialaithe próisis.
Conas is féidir liom moilleanna formheasa a sheachaint?
Oibriú le soláthraithe a bhfuil taithí acu agus próisis a shainiú go luath.
Smaointe Deiridh - Ag brath ar an bPróiseas Iomlán
Má tá rud amháin le cuimhneamh, seo é:
In Metal 3D Printing, ní cheadaíonn rialtóirí do dhearadh - formheasann siad do phróiseas.
Agus is cuid mhór den phróiseas sin í próiseáil na bpostálacha.
Cuidíonn sé seo leat a thuiscint go luath:
Seachain moilleanna
Costais a laghdú
Téigh go dtí an margadh níos tapúla
Labhair Linn Sula Seolann Tú
Má tá tionscadal feiste leighis á ullmhú agat, ná fan go dtí go gcuirfear isteach é chun smaoineamh ar phróiseáil postála.
Seol chugainn do líníochtaí agus sonraí iarratais.
Cabhróidh muid leat:
Sainmhínigh sreabhadh oibre comhlíontach
Ailínigh an fhréamhshamhail le táirgeadh
Ullmhaigh le haghaidh formheas rialála rianúil
Gan buille faoi thuairim. Gan athoibriú. Níl ann ach cosán soiléir chuig formheas.
Tagairtí
FDA - Forbhreathnú ar Fheistí Leighis Priontála 3D
FDA - Próiseas Feistí Leighis Clóbhuailte 3D
FDA – Ról i Rialachán Priontála 3D
FDA – Cúrsaí Teicniúla do Dhéantúsaíocht Bhreiseáin
Tuarascálacha tionscail ar bhailíochtú agus comhlíonadh déantúsaíochta breiseán